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2018年上市十大重磅新药

宣布于:2017-12-20 09:52  阅读次数:

    医药网12月20日讯 生物制药公司的研讨开发人员正在审阅他们的前期开辟项目时,都邑津津有味、口若悬河天议论医疗范畴还没有知足的需求。但是,市场是严格的,潜伏的期望会激起投资者的乐趣,有的立异他们也能够冷漠以对。有名的市场调查机构Evaluate公司日前宣布了一份2018年上市的预期贩卖峰值Top10药品。
 
    一些成熟的公司正在大力为2018年上市新的重磅药品鼓足干劲。正在艾滋病和糖尿病方面有了新的希望,10个预期的重磅药品中有6个是新的癌症医治药物或稀有病医治药物。
 
    NO.1  Bictegravir/F/TAF
    企业:吉祥德
    贩卖峰值:50.5亿美圆
    种别:艾滋病毒熏染
 
    那是吉祥德最大的“明星”项目,将实验性整合酶链转移抑制剂Bictegravir(50mg)(BIC)取恩直他滨/替诺福韦甲酰胺(FTC/TAF)流动剂量组合,用于艾滋病患者医治。吉祥德公司已于往年6月12日背美国FDA提交了新药核准申请,并企图敏捷正在欧洲提交上市申请。该组合新药能够简化艾滋病医治,给患者带来轻易。
 
    该产物一向被寄与厚望,2017年1月,EvaluatePharma展望其2022年销售额可达25.02亿美圆。如今,吉祥德公司正守候2018年2月12日(PDUFA,即美国FDA新药审批划定日期)的审批效果,并为该药上市做预备。该药将显现出吉祥德公司正在艾滋病医治市场的职位,很多剖析师赐与高度评价,对其期望值明显提高。
 
    吉祥德多年来一向是抗艾滋病毒药物市场的配角,偶然将市场拱手让给葛兰素史克刚刚(11月21日)获准的两种药物组合Juluca(Dolutegravir-Rilpivirine)。葛兰素史克的这个产物也是这个范畴的标志性成绩,鸡尾酒疗法允从性比以往更好;而吉祥德的上风在于其越发相识艾滋病市场。届时,吉祥德科学和葛兰素史克将正在市场上间接合作。
 
    NO.2  Semaglutide
    企业:诺和诺德
    贩卖峰值:27亿美圆
    种别:糖尿病
 
    12月5日,美国FDA为诺和诺德(Novo Nordisk)的semaglutide(司美鲁肽)开了绿灯,那是一种每周一次的GLP-1(胰下血糖素样肽-1)糖尿病药物。它将以Ozempic为商品名贩卖,肌肉注射给药,其感化机理取礼去的Trulicity(Dulaglutide,杜拉鲁肽)雷同,且正在一项间接对照研讨中击败了Trulicity。取一样每周一次的Trulicity比拟,Semaglutide低落HbA1c(糖化血红蛋白)和体重越发明显。那将给礼去带来相称大的压力。
 
    作为贩卖预期高达20亿美圆的重磅药品,诺和诺德还启动了一项大型的肥胖症实验,意在视察可否让病人挣脱致使糖尿病的体重题目。那使得该药对市场上所有的相干药品形成显着的要挟,别的药品正在那方面皆没有显着感化。
 
    NO.3  Epacadostat
    企业:Incyte公司
    贩卖峰值:19.4亿美圆
    种别:肿瘤
 
    Epacadostat是Incyte公司研发的一种小份子吲哚胺2,3-双加氧酶(Indoleamine 2,3-dioxygenase,IDO)抑制剂。临床试验效果显现,IDO抑制剂取程序性殒命受体1(PD-1)单克隆抗体结合用药结果在某些方面优于零丁运用PD-1单抗。
 
    Incyte公司曾经离别取PD-1单抗的两大巨子默沙东和百时美施贵宝杀青协作和谈,离别展开Epacadostat取它们的PD-1单抗药物pembrolizumab(Keytruda)和nivolumab(Opdivo)的结合用药临床试验。正在往年美国临床肿瘤学会年会上报告的Epacadostat取Keytruda组合Ⅰ/Ⅱ期研讨正在晚期肾细胞癌(RCC)患者中发生高达47%的应对率。
 
    NO.4  Rova-T(Rovalpituzumab Tesirine)
    企业:艾伯维
    贩卖峰值:14.4亿美圆
    种别:肿瘤
 
    艾伯维为该药破费了58亿美圆现金,并许诺别的领取高达40亿美圆的阶段性用度收买了不为人知的生物技术“独角兽”Stemcentryx。
 
    支付的价值越大,期望值也越高。联合百时美施贵宝的人顺序殒命受体-1(PD-1)抑制剂Opdivo(Nivolumab)和Yervoy(Ipilimumab),艾伯维寄望其正在小细胞肺癌(SCLC)医治方面成为赢家。该药正在SCLC中常见的表达DLL3的癌细胞上施展细胞毒炸弹感化。
 
    NO.5  Ozanimod(奥扎莫德)
    企业:新基
    贩卖峰值:12.7亿美圆
    种别:多发性硬化症
 
    正在医治复发性多发性硬化症的Ⅲ期临床试验中,Ozanimod明显低落了年复发率,到达重要临床起点。新基的下管正在宣扬该实验性药物的贩卖潜力时其实不羞形于色。
 
    他们最后的目的是40亿~60亿美圆。不外,这个数字一向正在下落。10月尾,美国市场研讨机构斯坦福·伯恩斯坦(Sanford C.Bernstein)的剖析师Geoffrey Porges仍旧以为它的销售额可达29亿美圆。以是,12.7亿美圆的贩卖峰值明显留有余地。
 
    NO.6  Apalutamide
    企业:强死
    贩卖峰值:12.4亿美圆
    种别:肿瘤
 
    Apalutamide(阿帕鲁胺,ARN-509)多年来一向遭到存眷。强死以6.5亿美圆收买Aragon公司时得到了这个项目。它是强死独一列入这份榜单的种类。Apalutamide是一种研讨性的新一代口服雄激素受体抑制剂,适用于医治非转移性去势反抗前列腺癌(CRPC)。
 
    10月11日,强死背FDA提交一份新药申请,要求核准将它用于医治非转移性趋向反抗CRPC的男性患者。一项名为SPARTAN的Ⅲ期研讨得出的数据支撑这项申请。该研讨注解,取安慰剂比拟,Apalutamide医治延伸无转移生计期具有统计学明显性。
 
    Apalutamide是新一代口服雄激素受体抑制剂,能阻断前列腺癌细胞中睾丸激素,并经由过程防备雄激素取受体联合起作用。现在,还没有经FDA核准的用于非转移性CRPC患者的医治药。
 
    前列腺癌是美国男性中除皮肤癌中最常见的癌症。据美国癌症协会报导,2017年预计有凌驾16.1万名男性被诊断得了前列腺癌。得了接管ADT的非转移性前列腺癌患者终究会对ADT发生抗性,生长为CRPC。数据估计10%~20%诊断为前列腺癌的患者能够正在约莫5年内生长为CRPC。
 
    NO.7  Elagolix
    企业:艾伯维
    贩卖峰值:12.1亿美圆
    种别:妇科(子宫内膜异位症和子宫腻滑肌瘤)
 
    这是艾伯维进入Top10的第二个药品,其2020年的年销售额估计将到达9亿美圆。
 
    这类口服促性腺激素开释激素受体拮抗剂的两项Ⅲ期临床试验(每项都有800名妇女列入),追踪了痛经的临床应对——急性和潜伏致残的月经痛,和非经期的盆腔痛苦悲伤。
 
    Elagolix是一种高效、选择性、口服有用的促性腺激素开释激素受体(GnRHR)的短效非肽拮抗剂。因为其非肽性子和它的口服生物应用度,属于一种新范例被称为第二代GnRHR抑制剂中的尾个(候选药物)。它的半衰期相对较短,促性腺激素开释激素(GnRH)的感化不会被成天完整阻断,抑止水平能够凭据需求停止剂量调解。另外,若是停止使用Elagolix,其感化是可逆的。因为Elagolix抑止雌激素不完全,对骨矿物质密度的影响最小,取第一代GnRH抑制剂构成对照。另外,取第一代GnRH抑制剂比拟,更年期副作用如潮热的发生率和严峻水平也低落。
 
    艾伯维企图将它打形成一个重磅药品,只管并不是是Humira(Adalimumab,阿达木单抗/修美乐)那样的“金矿”,但也是公司产品组合中的主要一员。
 
    NO.8  AVXS-101
    企业:Avexis公司
    贩卖峰值:11.4亿美圆
    种别:稀有病(脊髓性肌萎缩症)
 
    AVXS-101是一种医治SMA1型脊髓性肌萎缩症的基因疗法,针对SMN基因缺点和/或丧失,处理SMA单基因题目并防备肌肉的进一步退化。该药能够靶向做用于活动神经元,并穿越血脑屏障快速见效。实验中已发明不良反应。
 
    数周前,一项以这类基因治疗手腕用于15名脊髓性肌萎缩症婴儿的小型研讨的悲观数据发表。FDA亮相急迫等候这类可以或许挽救面对致命疾病的患者的产物早日上市。该疗法对百健(Biogen)一样用于医治此症的Spinraza(Nusinersen)新的特许经营权组成间接要挟。后者第一年医治破费为75万美元,是环球十大最高贵的疗法之一。
 
    NO.9  Lanadelumab
    企业:夏尔(Shire)
    贩卖峰值:11.2亿美圆
    种别:稀有病(遗传性血管性水肿)
 
    Shire为得到这个新一代遗传性血管性水肿(HAE)医治药领取远60亿美圆收买了Dyax。往年5月18日,夏我制药宣布了Lanadelumab医治晚期HAE的Ⅲ期临床试验的主动数据,那意味着一种医治破费能够高达六位数(数十万美圆)的全新稀有病医治药行将获准上市。夏我制药企图正在2017岁尾或2018岁首年月背美国FDA提交Lanadelumab的生物药允许申请(BLA)。
 
    该药已得到FDA突破性疗法认定,和FDA和欧洲药品局稀有病药认定。若是临床数据通过羁系机构考核,2018年便能够获得投资回报。夏尔将饰演全球性的稀有病药配角。
 
    NO.10  Epidiolex
    企业:GW制药
    贩卖峰值:9.6亿美圆
    种别:稀有病(稀有癫痫)
 
    9.6亿美圆的预期贩卖峰值靠近10亿美圆,因此Epidiolex(Cannabidiol,大麻二醇)有资历进入重磅药品行列。
 
    英国GW制药公司是环球动物源性大麻素医治产物研讨开辟范畴的领导者。往年3月,他们得到了该药的一系列悲观数据——Dravet综合征(一种稀有的严峻癫痫症)的要害数据。几个月后,又得到了其用于Lennox-Gastaut综合征(一种严峻的稀有难治性儿童期发生发火癫痫)的要害实验效果。
 
    Epidiolex医治LGS和Dravet综合征被欧洲药品局赐与稀有病药职位;美国FDA则赐与Epidiolex医治LGS、Dravet综合征、结节性硬化症、婴儿痉挛症稀有病药认定。
 
    并不是一切剖析师皆对Epidiolex贩卖峰值预期云云守旧,有些剖析师的预计打破了20亿美圆。那家生物技术公司预备驱逐转型的一年。



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